ANSM - Uppdaterad: 2022-07-19
AMLODIPINE PFIZER 5 mg, kapsel
Amlodipin
Läs denna bipacksedel noggrant innan du tar detta läkemedel.eftersom den innehåller viktig information för dig.
· Spara denna bipacksedel. Du kanske behöver läsa den igen.
· Om du har ytterligare frågor, fråga din läkare eller apotekspersonal.
· Detta läkemedel har ordinerats åt dig.Ge det inte till andra människor. Det kan skada dem, även om deras tecken på sjukdom är desamma som dina.
· Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även för alla biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Se avsnitt 4.
1. Vad är AMLODIPINE PFIZER 5 mg, kapsel och i vilka fall används det?
2. Vad du behöver veta innan du tar AMLODIPINE PFIZER 5 mg, kapsel?
3. Hur du tar AMLODIPINE PFIZER 5 mg, kapsel?
4. Vilka är de möjliga biverkningarna?
5. Hur AMLODIPINE PFIZER 5 mg, kapsel ska förvaras?
6. Paketets innehåll och annan information.
1. VAD ÄR AMLODIPINE PFIZER 5 mg, kapsel OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
AMLODIPINE PFIZER innehåller den aktiva substansen amlodipin som tillhör gruppen av läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare.
Amlodipin Pfizer används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) eller en viss typ av bröstsmärta som kallas angina, en sällsynt form av denna är Prinzmetals angina.
Hos patienter med höga blodtrycksvärden verkar detta läkemedel genom att slappna av blodkärlen så att blodet lättare passerar genom dem. Hos patienter med angina fungerar AMLODIPINE PFIZER genom att förbättra blodtillförseln till hjärtmuskeln, som får mer syre, vilket förhindrar uppkomsten av bröstsmärtor. Denna medicin ger inte omedelbar lindring för bröstsmärtor i samband med angina.
2. INNAN DU TAR AMLODIPINE PFIZER 5 mg, kapsel?
Ta inte AMLODIPINE PFIZER 5 mg, kapsel:
· Om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6, eller mot andra kalciumkanalblockerare. Detta kan visa sig som klåda, rodnad i huden eller andningssvårigheter.
· Om du har ett kraftigt blodtrycksfall (hypotension).
· Om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där ditt hjärta inte kunde tillföra tillräckligt med blod till kroppen).
· Om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Amlodipin Pfizer.
Du bör tala om för din läkare om du har eller har haft något av följande tillstånd:
· nyligen hjärtinfarkt,
· hjärtsvikt,
· kraftig ökning av blodtrycket (hypertensiv kris),
· leversjukdom,
· du är en äldre person och din dos behöver ökas.
Barn och tonåringar
AMLODIPINE PFIZER har inte studerats på barn under 6 år. AMLODIPINE PFIZER ska endast användas för behandling av hypertoni hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år (se avsnitt 3).
Kontakta din läkare för ytterligare information.
Andra läkemedel och AMLODIPINE PFIZER 5 mg, kapsel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana..
AMLODIPINE PFIZER kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, såsom:
· ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svamp),
· ritonavir, indinavir, nelfinavir (kallad proteashämmare som används för att behandla HIV-infektion),
· rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika),
· Hypericum perforatum(Johannesört),
· verapamil, diltiazem (läkemedel för hjärtat),
· dantrolen (infusion för kraftig ökning av kroppstemperaturen),
· detakrolimus, le sirolimus, le temsirolimus och lèvérolimus(läkemedel som används för att förändra hur immunsystemet fungerar),
· simvastatin (läkemedel som används för att sänka kolesterolet),
· ciklosporin (immunsuppressiv medicin).
AMLODIPINE PFIZER kan sänka ditt blodtryck ytterligare om du redan tar andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.
AMLODIPINE PFIZER 5 mg kapsel med mat och dryck
Grapefruktjuice och grapefrukt ska inte konsumeras av personer som behandlas med AMLODIPINE PFIZER. Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan öka blodnivåerna av den aktiva ingrediensen amlodipin, vilket kan leda till en oförutsägbar ökning av den hypotensiva effekten av AMLODIPINE PFIZER.
Graviditet
Säkerheten för amlodipin hos gravida kvinnor har inte fastställts. Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, måste du berätta för din läkare innan du tar Amlodipin Pfizer.
Matning med mjölk
Amlodipin har visats gå över i bröstmjölk i små mängder. Om du ammar eller ska amma bör du tala med din läkare innan du tar Amlodipin Pfizer.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, fråga din läkare om råd eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra bil och använda maskiner
AMLODIPINE PFIZER kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om kapslarna orsakar illamående, yrsel eller trötthet, eller till och med huvudvärk, ska du inte köra bil eller använda maskiner och du ska kontakta din läkare omedelbart.
AMLODIPINE PFIZER 5 mg, kapsel innehåller natrium.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs i stort sett "natriumfritt".
3. HUR MAN TAR AMLODIPINE PFIZER 5 mg, kapsel?
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade startdosen av AMLODIPINE PFIZER är 5 mg en gång dagligen. Denna dos kan ökas till 10 mg AMLODIPINE PFIZER en gång dagligen.
Detta läkemedel kan användas före eller efter intag av mat och dryck. Det är bäst att ta detta läkemedel vid samma tidpunkt varje dag med ett glas vatten. Ta inte AMLODIPINE PFIZER med grapefruktjuice.
Används till barn och ungdomar
För barn och ungdomar (6 till 17 år) är den vanliga rekommenderade startdosen 2,5 mg per dag. Den maximala rekommenderade dosen är 5 mg per dag. AMLODIPINE PFIZER 2,5 mg kapslar finns för närvarande inte tillgängliga.
Det är mycket viktigt att fortsätta med din behandling. Kom ihåg att rådfråga din läkare innan du får slut på kapslar.
Om du tar mer AMLODIPINE PFIZER 5 mg kapsel än du borde
Att ta för många kapslar kan leda till ett ibland farligt blodtrycksfall. Du kan känna dig yr, yr, svimma eller svimma. Om blodtrycket sjunker för kraftigt kan chock uppstå. Din hud kan bli kall och fuktig och du kan förlora medvetandet. Sök omedelbart läkarvård om du tar för många AMLODIPINE PFIZER-kapslar.
Om du glömmer att ta AMLODIPINE PFIZER 5 mg, kapsel
Oroa dig inte. Om du glömmer att ta en kapsel, hoppa över dosen helt. Ta nästa dos som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt att ta.
Om du slutar att ta Amlodipin Pfizer5mg, kapsel
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver ta din medicin. Din sjukdom kan komma tillbaka om du slutar ta din medicin innan den är indicerad.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
4. VILKA ÄR DE MÖJLIGA BIVERKNINGARNA?
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, även om alla inte får dem.
Rådfråga din läkareomedelbartom du upplever någon av följande biverkningar efter att du tagit detta läkemedel.
· Plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andnöd eller andningssvårigheter.
· Svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar.
· Svullnad av tunga och svalg orsakar stora andningssvårigheter.
· Allvarliga hudreaktioner inklusive svåra hudutslag, nässelfeber, hudrodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor, fjällning och svullnad av huden, inflammation i slemhinnorna (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner.
· Hjärtinfarkt, onormal hjärtslag.
· Inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svåra buk- och ryggsmärtor tillsammans med stora obehag.
DEmycket vanliga biverkningarföljande observerades. Om någon av dessa effekter blir besvärande ellervarar mer än en vecka, du måstekontakta din läkare.
Mycket vanliga biverkningar: burkpåverkar mer än 1 av 10 personer:
· Ödem (vätskeretention).
DEvanliga biverkningarföljande observerades. Om någon av dessa effekter blir besvärande ellervarar mer än en vecka, du måstekontakta din läkare.
Vanliga biverkningar:kan påverka upp till 1 av 10 personer:
· Huvudvärk, yrsel, dåsighet (särskilt i början av behandlingen).
· Hjärtklappning (medvetenhet om ditt hjärtslag), rodnad.
· Buksmärtor, illamående.
· Störning i buken, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär.
· Trötthet, svaghet.
· Synstörningar, dubbelseende.
· Muskelkramp.
· Svullnad i anklarna.
Andra biverkningar som anges nedan har rapporterats.Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal..
Mindre vanliga biverkningar:kan påverka upp till 1 av 100 personer:
· Förändring i humör, ångest, depression, sömnlöshet.
· Skakningar, smakavvikelser, förlust av medvetande.
· Domningar eller stickningar i armar och ben; förlust av smärtkänsla.
· Ringer i öronen.
· Sänkt blodtryck.
· Nysningar och rinnande näsa orsakade av inflammation i nässlemhinnan (rinit).
· Hosta.
· Muntorrhet, kräkningar (illamående).
· Håravfall, ökad svettning, kliande hud, röda fläckar på huden, förändring i hudfärg.
· Svårigheter att kissa, ökad lust att kissa på natten, ökat antal kissar.
· Oförmåga att uppnå erektion, obehag eller förstoring av de manliga brösten.
· Smärta, obehag.
· Led- eller muskelvärk, ryggsmärta.
· Öka eller minska i vikt.
Sällsynta biverkningar:kan påverka upp till 1 av 1 000 personer:
· Förvirring.
Mycket sällsynta biverkningar :kan påverka upp till 1 av 10 000 personer:
· Minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av blodplättar, vilket kan leda till onormal bildning av blåmärken eller frekventa blödningar.
· Förhöjt blodsocker (hyperglykemi).
· Nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet, stickningar eller domningar.
· Svullet tandkött, blödande tandkött.
· Uppblåst mage (gastrit).
· Onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgning av huden (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester.
· Ökad muskelspänning.
· Inflammation i blodkärl, ofta åtföljd av hudutslag.
· Känslighet för ljus.
· Störningar som kombinerar stelhet, skakningar och/eller rörelsestörningar.
Frekvens ej känd: kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data:
· Skakningar, stel hållning, maskliknande ansiktsuttryck, långsamma rörelser, obalanserad gång.
Deklaration av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även för alla biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet: National Agency for Safety of Medicines and Health Products (ANSM) och nätverket av regionala läkemedelsövervakningscenter Webbplats:www.signalement-sante.gouv.fr.
Genom att rapportera biverkningar hjälper du till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
5. HUR MAN FÖRVARAR AMLODIPINE PFIZER 5 mg, kapsel?
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatumet som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara vid en temperatur som inte överstiger 30°C.
Kasta inte något läkemedel bland avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekspersonal hur du slänger mediciner du inte längre använder. Dessa åtgärder kommer att bidra till att skydda miljön.
6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ANNAN INFORMATION
Vad AMLODIPINE PFIZER innehåller
· Den aktiva substansen är:
Bésilate d'amlodipin................................................... ................................................................ ... 6 944 mg
Mängd motsvarande amlodipin ................................................... .............................. 5 000 mg
För en kapsel.
· De andra komponenterna är:
Mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat.
Kapselskalet innehåller: gelatin, kinolingult, svart järnoxid, titandioxid.
Tryckfärgen på kapselskalet innehåller: schellack, svart järnoxid.
Hur AMLODIPINE PFIZER ser ut och förpackningens innehåll
Gul och vit kapsel med svart tryck AML 5 på ena sidan och Pfizer-logotyp på andra sidan.
AMLODIPINE PFIZER 5 mg hårda kapslar finns i blister som innehåller 14, 28, 30, 56, 90, 98 och 100 kapslar och som endosblister innehållande 28×1, 56×1 och 100×1 kapslar.
AMLODIPINE PFIZER 5 mg kapslar finns i flaskor om 30.
Alla presentationer kanske inte marknadsförs.
Innehavare av godkännande för försäljning
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Operatör av försäljningstillståndet
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
FAREVA AMBOISE
INDUSTRIOMRÅDE
29, INDUSTRIVÄG
37530 POCE-SUR-CISSE
Namn på läkemedlet i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
Inte tillämpbar.
Det sista datumet då detta meddelande reviderades är:
juni 2022.
Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på ANSM (Frankrike) webbplats.